振动流化床及配件设备在传统国产设备领域也面临着新的机遇与挑战

    振动流化床及配件在固体制剂的生产工艺中，一步制粒和流化床干燥设备是经常被选用的设备，流化床干燥设备也从卧式振动流化床干燥机发展到多用途的一步制粒机，随着材料加工、智能化控制等新兴技术的运用，流化床干燥设备在传统国产设备领域也面临着新的机遇与挑战。作为制药企业用户，在新建项目或车间改造时，首先考虑的是根据生产工艺与产能需要，确定设备的选型和配置要求，对设备的重要组成部分、可选项、必需配置作出要求和说明，这有利于用户以最小的投资获得性价比最大的设备。流化床干燥设备的URS（客户需求）已成为选择供应商使用的技术文件，设备供应商需要满足文件中提出的配置信息和条件，同时URS也对设备制造商提出了技术改进的要求。目前，国内GMP对设备的DQ要求非常松懈，而设备需求是DQ的一部分，我们所了解的预确认仅仅是对设备选型、材质、产能作大致的描述，没有设备的详细配置要求，这也是导致国产设备包括流化床干燥设备制造、控制系统、加工精度迟迟不能进步的一个主要原因。作为流化床干燥设备的用户，我们在进行国产设备与进口设备比较的时候，也欣喜地发现国内一些设备制造商已开始尝试从详细的设备客户需求开始，逐步接受美国FDA、欧盟、WHO所要求的URS模式，根据不同的产品，量身定做设备，这也是中国药机发展的必由之路。